cosplay 足交 质地与合规纪录完整依旧！药明康德常州、泰兴基地零颓势通过FDA查验

近日cosplay 足交，药明康德(603259.SH，2359.HK)传来佳音：其位于江苏的常州和泰兴两个原料药分娩基地，在3月份双双以零颓势的收获卤莽通过了好意思国FDA的严格审查。更紧迫的是，这两个基地均未收到任何“483表格”，即未发现任何不合适项。

常州和泰兴两大基地行为药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES各人布局的要害一环，它们大略为多样复杂合因素子类型的开辟提供原料药及中间体分娩作事。这次成功通过FDA查验，不仅解释了这两大基地照旧具备向各人阛阓提供原料药贸易化供应的智商，同期也秀雅着药明康德的新分子关系产能的进一步蔓延。

在CXO行业中，质地和合规性是为客户赋能的紧迫基石。放眼全国，除了以药明康德为代表的中国CXO企业外，其他能同期作念到高效、低本钱且质地可靠的并未几。旧年好意思国淡薄生物安全法案时，制药界尤其是微型生物科技公司们的担忧就很好地讲解了这少量。

Wugen的CEO在接受采访时曾示意：“固然有越来越多的竞争供应商答应提供谈判的作事，但并非扫数这些答应王人基于谈判的智商。”事实确乎如斯，在高端外包制造方面，中国的竞争敌手相较于其他国度仍然占据着显赫的上风，质控智商便是一个要害的不同点。

印度固然是CXO作事的主要开头之一，具有一定竞争力，但其宽松的质地法式一直让医药界感到担忧。仅在2024年，FDA就对包括Zydus、Alkem Labs在内的多家印度制药公司发出了Form483或警告信。

旧年8月、9月，FDA查验三星生物在韩国的分娩基地后指出，其存在数据和分娩放肆、机器考据不及、成立珍贵不善、质地放肆不力的问题。但质地放肆与合规问题不仅限于发展中国度的CXO企业，即使是阐明国度的老牌供应商也往往面对挑战。

举例，欧洲一家大型CDMO公司在2024年3月不得不暂停其意大利工场的扫数活性药物因素分娩，因为里面审计发现了潜在的质地放肆颓势。更为东谈主熟知的例子是诺和诺德的司好意思格鲁肽打针液Wegovy因Catalent比利时灌装工场的问题碰到各人供应延长。诺和诺德最终选定收购该工场，以便更好地掌控产物性量，确保沉稳的分娩智商。

关于CXO企业来说，不同厂商之间的制造后果和品性存在显赫互异。即使经受相同的技艺，质控合规和分娩后果上的短板也可能给客户带来遍及的风险本钱。

药明康德在质地和合规这两方面的底线长期保抓着完整的纪录。凭证年报，2024年药明康德接受了来倨傲众各地客户、监管机构及零丁第三方的802次质地审计，平均每个职责日就有3.2次审计，且沿途100%合适条件；此外，还有58次信息安全审计，莫得发现要紧收集安全或贸易好意思妙信息浮现事件。

依靠全员参与的质地文化以及系统化的培训机制，再加上对供应链的有用质地放肆，药明康德大略在不停扩大的经由中，确保其质地体系马上复制并看护高法式。多年来，药明康德的CRDMO平台长期坚抓协调的国外质地法式，得回了客户的信托。

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这次常州、泰兴两大基地以零颓势收获通过FDA查验，再次彰显了药明康德长期投诚最高质地法式的决心，接力于匡助合营伙伴加快新药研发，造福各人患者。

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